监管信息

页面上查找前存外联网信息页面划分为五节,每一节包含外联网信息的各个部分如有问题,请与质量保证局直接联系quality.se@atosmedical.com

本页包含5节

公司证书 :包括有效通知体评估证书和免费销售证书
声明一致性:书面声明和Atos为证明满足适用要求而拟出的声明
技术资料技术数据和材料数据表包含产品专用信息,如参考号、分类和其他关键数据
产品语句 :金宝搏188官网app登录网址本节包含通用语句,如MRI安全类Atos医学产品范围
投诉报告:金宝搏188官网app登录网址模板应使用以确保记录尽可能多的信息并简化对Atos医学产品投诉报告

开工公司证书

产品安全质量从设计新产品的初级阶段到生产直到生命周期结束都优先排序维护认证质量管理系统基础ISO13485

分析评价控制产品风险并维护后市场监控过程系统记录所有产品安全质量问题确保及时向主管部门报告并为改善产品质量提供重要投入

证书文档捆绑包含以下证书:

EC证书
EC证书

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金宝搏188官网app登录网址免费销售证书-Atos医学产品范围-MDR设备
金宝搏188官网app登录网址免费销售证书-Atos医学产品范围-MDR设备

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金宝搏188官网app登录网址免费销售证书-Atos医学产品范围
金宝搏188官网app登录网址免费销售证书-Atos医学产品范围-二级设备

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MDSAPISO13485:2016
MDSAPISO13485:2016

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ISO 13485:2016
ISO 13485:2016

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二叉一致性声明

一致性声明是指由Atos起草的书面声明和声明,以证明符合与带我们制作的CE标识的产品有关的适用要求声明涉及所有适用于产品的行为,包含识别声明相关统一立法所需的所有资料。

一致性声明文档捆绑包含以下产品一致性声明

达标声明-provox语音恢复
ProvoxQActivalve系统
provx-电极
ProvoxQNiDTM语音假体系统
ProvoxVegaTM系统
systempressess系统

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达标声明-provox存取
provks刷子
provxQQCapsule
ProvoxQ+17+20
propxQQ解析器
provks-flush
provxZQ指南线
provxQQ度量
provxQ插件
ProvoxQQ保护器
ProvoxQTwistLock
ProvoxVegaTM插件
ProvoxQ XtraFlangeTM

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达标声明-provxfreehands
Provox-FreeHands弹性语音TM
Provox-FreeHandsHME-
ProvoxQFreeHands支持TM
ProvxQ免费支持TMAdhesive
ProvoxQHMECapTM

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一致性声明-provxHME存取
ProvoxQAdhesive清除器
ProvoxQAdhesive脱机TM
ProvoxQAdhesives(包括ProvxQStaviBaseTM和ProvxStaviBaseTMOptiDermTM)
provksQ基础板适配器
provxi清理毛巾
ProvoxQHME盒适配器
Provox-Lune-Adhesive
Provox+Luna+SowerAidTM
ProvoxQSowerAidTM
ProvxQSLICON凝胶
ProvoxQSkin屏障
ProvoxQ trasheofix
provx擦除

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一致性声明-provxHME盒
ProvoxQQ归家
Provox-Lune-HME
Provox-Lune-Set
ProvoxZi微米HETM
ProvoxQ XtraHMETM

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188金宝搏的老板达标声明-provox拉林格切片
ProvoxQFenestriationPunch
Provox-Lary按钮TM
ProvoxQLary按钮TM系统
ProvoxQLifeTMLary按钮TM
ProvxQLaryClipTM
ProvoxQLaryTubeTM
ProvoxQLaryTubeTM系统机箱
Provox+LifeTMLaryTubeTM
ProvoxQSwa
Provox-TubeBrush
provxTubeHolder
Stoma系统化指南

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达标声明-provox生命产品
ProvoxQLifeTMAdhesives
ProvoxQLiveTM基础板适配器
ProvoxQLifeTM经验打包
ProvoxQLifeTM免费HandsHME
ProvoxQLifeTMHME
ProvxQLifeTM阵列
ProvoxQLifeTM样本打包
188金宝搏的老板Provox-LifeTMLaryTubeTM和Provox-LifeTMLary-ButtonTM见provoxLaryngecome产品

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达标声明-切片切片
免置服装调味
event装饰
event装饰
frevent装软foam
免费双关卡
event+HME15
freventHME 22
自由港Neckband
自由车道清理箱
复元TubeBrush
evente XtraCareTM
event+O2适配器
HME DigiTopO2
斯多马油
trachPhone

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达标声明-TympoVentOtologic通风管
阿姆斯特朗
贝vel Bobbin
collar按钮
唐纳森
Paperella大全
路透波宾
谢帕德
星际Tube
直方管
T-TUBE
根市

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声明兼容性-theraBite系统
TheraBiteActiveBandTM工具箱
TheraBitespads
TheraBiteQQ运动恢复系统TM
TheraBiteQQ运动范围

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达标声明-iSKIA产品
费格卡南
Prima-Resp
Prima-SAFE
PrimaSmoth
Prima-StOM二OIL
Prima-StOM二版
Prima-Stoth
SILKO虚拟软盘
SILKO-VENT软O2
SILKO-VENTUNI
SILKO-VENTUNIO2
轮廓卡南
维塔洛

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3级技术资讯

技术数据和材料数据表包含产品专用信息,如参考号、分类和其他关键数据产品修改后发布新文档记事本技术信息在整个设备预期寿命期间维护,即使设备已被停机

Provox存取器文档汇总包含下列产品技术信息:
provks刷子
provxQQCapsule
ProvoxQ+17+20
propxQQ解析器
provks-flush
provxi指南线
provxQQ度量
provxQ插件
ProvoxQQ保护器
ProvxQTwistlock
ProvoxVegaTM插件
ProvoxQ XtraFlangeTM

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Provox FreeHands文档汇总包含下列产品技术信息:
ProvoxFreeHandsFlexiVoiceTM
ProvoxQHMECapTM
Provox-FreeHandsHME-Casset
ProvoxQFreeHands支持TM
ProvoxQFreeHands支持TMAdhesive

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ProvoxHME附属文档包包含下列产品技术信息:
provxQAdhesives
ProvoxQAdhesive清除器
ProvoxQAdhesive脱机TM
provksQ基础板适配器
provxi清理毛巾
ProvoxQHME盒适配器
Provox-Lune-Adhesive
Provox+Luna+SowerAidTM
ProvoxQSowerAidTM
ProvxQSLICON凝胶
ProvoxQSkin屏障
Provox-StabiliBaseTM
Provox-StabiliBaseTMOptiDermTM

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ProvoxHME文档捆绑包含下列产品技术信息:
ProvoxQQ归家
Provox-Lune-HME
Provox-Lune-Set
ProvoxZi微米HETM
ProvoxQ XtraHMETM

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Provox Layngectomy文档汇总包含下列产品技术信息:
provx-Fistration拳击
Provox-Lary按钮TM
ProvoxQLary按钮TM系统
ProvxQLaryClipTM
ProvoxQLaryTubeTM
ProvoxQLaryTubeTMFR
ProvoxQLaryTubeTM系统机箱
ProvoxQSwa
Provox-TubeBrush
provxTubeHolder

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Provox声音恢复文档包包含下列产品技术信息:
ProvoxQActivalve
ProvoxQActivalveLubricant
provx-电极
ProvoxQQNIDTM
ProvoxVegaTM
ProvoxVegaTM穿孔集
provxQQ2语音假说

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ProvoxLife文档包包含下列产品技术信息:
ProvoxQLifeTMAdhesives
ProvoxQLiveTM基础板适配器
ProvoxQLifeTM经验打包
ProvoxQLifeTM免费HandsHME
ProvoxQLifeTMHME
ProvoxQLifeTMLary按钮TM
Provox+LifeTMLaryTubeTM
ProvoxQLifeTM样本打包
ProvxQLifeTM阵列
Stoma系统化指南

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tracheostmy文档汇总包含下列产品技术信息:
HME DigiTopO2
免费双关卡范围
event+O2适配器
免费XtraCareTM &freventeXtraCareTMmini
trachPhone

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Freevent文档捆绑包含下列产品技术信息:
免置服装调味
event装饰
frevent装软foam
Freevent+Neckbands
frevent+
ProvoxQtracheoFix
复元TubeBrush

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TheraBite文档汇总技术信息
TheraBiteActiveBandTM工具箱
TheraBitespads
TheraBiteQQ运动恢复系统TM
TheraBiteQQ运动范围

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TympoVent文档汇总包含下列产品技术信息:
阿姆斯特朗
贝vel Bobbin
collar按钮
唐纳森
Paperella大全
路透波宾
谢帕德
星际Tube
直方管
T-TUBE
根市

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4级产品报表

金宝搏188官网app登录网址MRI安全说明和其他信息说明

MRI安全信息
provx-Q存取器
ProvoxQActivalve系统
免费双关照系统
ProvoxHandsHME系统
ProvoxQNID语音假体系统
流体复元
strach-HME产品
ProvoxVega系统
ProvoxVega内含provxQ插入S
ProvoxQS语音假体系统
systempressess系统
弦学产品
TheraBite运动恢复系统
TympoVent人工化管

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金宝搏188官网app登录网址Atos医学产品区通用产品语句
Latex免费声明
人畜源语句
phartate自由语句

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5级投诉报告

金宝搏188官网app登录网址用它报告对Atos医疗设备性能的投诉

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